2.

负责机构：食品药品安全部

3.

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品： 医疗器械
HS编码：　　 ICS编码：

5.

通报标题：修订《医疗器械良好生产规范标准》

语言：英语 页数：11页 链接网址：

6.

内容简述： 修订《医疗器械良好生产规范标准》如下：

1. 对医疗器械产品组重新分类；

2. 修改文件审查所需档案；

3. 对于仅出口的医疗器械，将KGMP审计权完全移交给韩国私营合格评定机构；

4. 澄清了需接受KGMP审计的组合医疗器械；

5. 澄清了KGMP审计程序。

7.

目标与理由：保护人类健康或安全

8.

相关文件： 食品药品安全部2022-591号预通知（2022年12月27日）

9.

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

10.

意见反馈截止日期： 自通报之日起60天内

11.

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国技术标准局（KATS）技术贸易壁垒（TBT）部 93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811

电话：(+82) 43 870 5521

传真：(+82) 43 870 5682

电子邮箱：tbt@korea.kr

网站： http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_0398_00_x.pdf