广西壮族自治区标准技术研究院

[韩国] G/TBT/N/KOR/1126 《医疗器械标准规范法规》部分修订

时间:2023-01-25     
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 G/TBT/N/KOR/1126

2022-01-25

23-0600

1.

通报成员: 韩国
‎如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):

2.

负责机构:食品药品安全部

3.

通报依据条款:
[  ] 2.9.2
[  ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[  ] 5.7.1
通报依据的条款其他:

4.

覆盖的产品: 医疗器械
HS编码:   ICS编码:

5.

通报标题:《医疗器械标准规范法规》部分修订
语言:韩语 页数:5页 链接网址:

6.

内容简述: 拟议修订《医疗器械标准规范法规》如下:

1)制定医疗器械标准。

——制定新标准和规范,确保7种医疗器械的产品安全和性能,包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺X射线系统(固定,模拟)。

2)与国际标准一致。

——通过应用国际标准(IEC,ISO)的试验标准和方法确保23种医疗器械的产品性能和安全,包括麻醉系统(气体)和恒温箱(婴儿)。

7.

目标与理由:保护人类健康或安全

8.

相关文件: 食品药品安全部2023-023号通知(2023年1月18日)

9.

拟批准日期:待定
拟生效日期:待定

10.

意见反馈截止日期: 自通报之日起60天内

11.

文本可从以下机构得到:
[  ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国技术标准局(KATS)技术贸易壁垒(TBT)部 93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811 电话:(+82) 43 870 5521 传真:(+82) 43 870 5682 电子邮箱:tbt@korea.kr 网站: http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_0673_00_x.pdf