G/TBT/N/KOR/1126
2022-01-25
23-0600
1. | 通报成员: 韩国 |
2. | 负责机构:食品药品安全部 |
3. | 通报依据条款: |
4. | 覆盖的产品: 医疗器械 |
5. | 通报标题:《医疗器械标准规范法规》部分修订 |
6. | 内容简述: 拟议修订《医疗器械标准规范法规》如下: 1)制定医疗器械标准。 ——制定新标准和规范,确保7种医疗器械的产品安全和性能,包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺X射线系统(固定,模拟)。 2)与国际标准一致。 ——通过应用国际标准(IEC,ISO)的试验标准和方法确保23种医疗器械的产品性能和安全,包括麻醉系统(气体)和恒温箱(婴儿)。 |
7. | 目标与理由:保护人类健康或安全 |
8. | 相关文件: 食品药品安全部2023-023号通知(2023年1月18日) |
9. | 拟批准日期:待定 |
10. | 意见反馈截止日期: 自通报之日起60天内 |
11. | 文本可从以下机构得到: |