广西壮族自治区标准技术研究院

G/TBT/N/PHL/252 2021-001号FDA通报 2021-001《医疗设备通报/登记时需遵守的产品标准架构》

时间:2021-05-07     
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  G/TBT/N/PHL/252

  2021-05-07

  21-3909

  1.

  通报成员: 菲律宾
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):

  2.

  负责机构:菲律宾食品药品管理 卫生部

  3.

  通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:

  4.

  覆盖的产品: 医疗设备
HS编码:9018   ICS编码:11.040.99,11.040.01,11.040

  5.

  通报标题: 2021-001号FDA通报 2021-001《医疗设备通报/登记时需遵守的产品标准架构》

语言:英语 页数:2 链接网址:

  6.

  内容简述: 该行政命令用于指导本国医疗设备制造商、进口商和/或经销商在向菲律宾食品药品监督管理局通报/登记前遵守相关产品标准的规定,本行政命令构成2018-0002号行政命令:《基于东盟协调技术要求的医疗设备许可签发指南》实施要求的一部分。

  7.

  目标与理由:人类健康或安全防护 

  8.

  相关文件: • 9711号《共和国法案》或《食品药品管理法》(2009) • 《9711号<共和国法案>实施细则》 • 2018-0002号行政命令:《基于东盟协调技术要求的医疗设备许可签发指南》 • 2021-001号FDA通报:初步实施2018-0002号行政命令《基于东盟协调技术要求的医疗设备许可签发指南》

  9.

  拟批准日期:不适用
拟生效日期:不适用

  10.

  意见反馈截止日期: 不适用

  11.

  文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
NEIL P.CATAJAY先生 部长 菲律宾标准局 贸易工业部 菲律宾马卡蒂市Gil Puyat大道361号Sen.贸易与商业大厦3楼菲律宾标准局贸工部,邮编:1200 (632)7751 4700;(632)7751 4706 电子邮箱:bps@dti.gov.ph http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/01/FDA-Circular-No.2021-001.pdf