广西壮族自治区标准技术研究院

日常防护口罩新标准技术规范解读

时间:2020-05-20     
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1 前言

近年来,随着我国工业化程度不断发展,大气环境问题逐渐增多,雾霾天数越来越多,越来越严重,雾霾天气受到人们越来越多的关注,空气污染问题也逐渐成为了社会热点之一。当出现雾霾天气时,人们开始有意识地佩戴口罩已成为一种常态。人们对细颗粒物(PM2.5)的认识了解也越来越多,PM2.5成为了普通百姓生活中的一个热词。PM2.5是指空气动力学当量直径≤2.5μm的颗粒物,具有能长时间悬浮于空气中,传输距离远等特点。PM2.5可以通过呼吸进入人体内部,进入到包括肺泡、血液、心血管系统等,同时,PM2.5作为载体会携带致癌性物质、病毒细菌等有害微生物,对人体健康危害非常大。  

口罩作为一种呼吸防护用品,佩戴时覆盖于人的口鼻位置,口罩中的滤料可捕集烟、雾、尘等颗粒物。通过将呼吸进入口罩内部气体中的颗粒物进行捕集,让佩戴口罩者吸入呼吸道的空气为洁净气体。同时,口罩还具有隔离部分有害气体、气味、飞沫等作用。在严重雾霾天气、粉尘工作环境、呼吸道传染病区,佩戴口罩可以有效地保护人体健康。  

由于雾霾天气越来越频繁,日常生活中佩戴口罩的人群也越来越多,亟需专门的标准来规范日常防护口罩的产品质量。2014年中国国家标准化管理委员会下达《日常防护型口罩技术规范》国家标准制定计划,由中国产业用纺织品行业协会、口罩生产企业、口罩检测机构等共同起草。GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》于2016年4月25日发布,并于2016年11月1日正式实施,从发布到实施的过渡时间约为半年,该标准的出台使得我国具有适用于日常防护型口罩的检测标准。  

2 常见口罩技术内容  

由于使用环境和防护对象不同,不同应用领域的口罩需要符合相对应的标准。目前国内常见的口罩标准根据用途主要分为三类,分别为医用防护类口罩、劳动保护/职业防护类口罩和日常防护类口罩。其中,对于GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,主要应用于劳动呼吸防护类产品;对于GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩》和YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,主要适用于医用防护类口罩产品;而GB/T  32610-2016《日常防护型口罩技术规范》,则是专门针对群众日常使用的防护类口罩产品,例如防雾霾口罩,防PM2.5口罩等,国内常见口罩标准详见表1。

表1 常见口罩标准  

分类      

标准编号      

名称      

性质      

日常防护类口罩      

GB/T 32610-2016      

日常防护型口罩技术规范      

推荐性      

劳动保护类口罩      

GB 2626-2006      

呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器      

强制性      

医用防护类口罩      

GB 19083-2010      

医用防护口罩技术要求      

强制性      

YY    0469-2011      

医用外科口罩      

强制性      

YY/T 0969-2013      

一次性使用医用口罩      

推荐性      

其他类口罩      

FZ/T    73049-2014      

针织口罩      

推荐性      

GB 19084-2003      

普通脱脂纱布口罩      

强制性      

根据实际的应用领域,不同类型口罩有不同的特殊要求:  

日常防护类口罩,作为一种与人体皮肤接触的纺织产品,对耐干摩擦色牢度、耐湿摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料等检验项目并进行考核,采用防护效果来评价产品的防护性能;  

职业防护类口罩,其特殊检验项目主要有泄露性、气密性、死腔、可燃性等;  

医用防护类口罩,其特殊检验项目主要包括抗合成血液穿透、细菌过滤效率、生物相容性(皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应)等,其中抗合成血液穿透用于试验模拟口罩被血液喷射后是否会渗透的情况。由于医用口罩应用领域为医院等场所,可能存在各种有害细菌,提出了对细菌过滤效率的考核;另外,分别从皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应等考核了口罩的生物相容性。  

不同领域口罩产品主要考核项目详见表2。   

表2 不同口罩主要考核项目  

口罩种类      

主要考核项目      

日常防护类口罩      

耐干摩擦色牢度、耐湿摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、口罩带及口罩带与口罩体断裂强力、微生物(大肠杆菌、致病性化脓菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数)、视野、防护效果、过滤效率      

劳动保护类口罩      

过滤效率、泄露性、呼吸阻力、呼气阀气密性和拉力、死腔、视野、头带拉力、气密性、可燃性      

医用防护类口罩      

抗合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、阻力、密合性、阻燃、微生物、环氧乙烷残留量、皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应、表面抗湿性      

3 技术内容解读  

3.1 适用范围  

GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》适用于日常生活中空气污染环境下所佩戴的口罩,即老百姓日常生活中佩戴的口罩。不适用于缺氧、水下、逃生、消防、医用、工业防尘等行业用口罩,不适用于婴童呼吸防护用品。  

GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒特呼吸器》则适用于防护各类颗粒物的自吸过滤呼吸防护用品,不适用于防护有害气体及蒸气,不适用于缺氧、水下、逃生、消防用呼吸防护用品。GB 2626-2006包括随弃式面罩,可更换式半面罩和全面罩,主要适用于各类职业防护、劳动保护用口罩。  

在GB/T 32610-2016出台之前,没有与日常防护口罩非常一致的标准,日常防护口罩一般参照采用标准GB 2626-2006执行。随着新国家标准GB/T 32610-2016的发布实施,日常防护口罩将按照新标准执行。  

3.2 防护效果  

在GB/T 32610-2016中,测试防护效果来综合评价产品对颗粒物的防护性能,口罩的防护性能不仅与其材料过滤效率相关,也与口罩结构(与面部贴合性)相关。新标准通过防护效果对口罩进行分级,这样可根据空气质量指数正确选择合适口罩产品。防护效果使用头模(带呼吸模拟器)进行试验,保证测量结果的准确性和可重复性,稳定性等,降低对试验人员的工作负担和危害。  

在GB 2626-2006中,则采用泄露率指标,通过真人进行试验,模拟不同动作,测量泄露性。泄漏率指标表征试验人员吸气时面罩所有其他部件(除过滤元件以外)泄露入面罩内的模拟剂浓度与空气中模拟剂浓度的比值,通过真人进行规定动作(包括左右转动头部、抬头和低头、大声阅读一段文字、头部静止不说话)进行试验,而总泄露率则是包含过滤元件时的泄漏率。

3.2.1 防护效果与空气质量  

在GB/T 32610-2016中,日常防护口罩根据防护效果分为A、B、C、D四个等级,不同等级的口罩可以用于不同污染程度的天气,其中A级防护效果最好,可以应用于严重污染天气状况。根据环境空气质量选择口罩等级,最终保证佩戴口罩后空气污染细颗粒物(PM2.5)浓度下降到75μg/m3以下,对应空气质量指数类别为良及以上。不同防护效果等级的口罩技术要求详见表3。 

表3 GB/T 32610-2016 防护效果等级要求与适用空气质量指数  

防护效果      

级别      

A级      

B级      

C级      

D级      

防护效果≥      

90%      

85%      

75%      

65%      

过滤效率      

     

Ⅲ级以上      

适用空气质量指数      

严重污染      

严重及以下污染      

重度及以下污染      

中度及以下污染      

防护效果和过滤效率之间有一定的关系,当口罩结构和人脸型不变的情况下,过滤效率越高,防护效果越好。防护效果同时考虑了穿透过滤料的颗粒物,以及由于口罩结构造成的缝隙泄露颗粒物。在GB/T 32610-2016中同时要求,当口罩防护效果级别为A级时,过滤效率应达到Ⅱ级及以上;当口罩防护效果级别为B、C、D级时,过滤效率应达到Ⅲ级及以上。  

3.2.2 空气质量指数  

空气质量指数(AirQualityIndex,简称AQI)是定量描述空气质量的指数,表征污染程度,是无量纲指数。参与空气质量评价的主要污染物为细颗粒物(PM2.5),可吸入颗粒物(PM10),一氧化碳(CO),二氧化硫(SO2),二氧化氮(NO2),臭氧(O3)。空气质量指数(AQI)和分指数(IAQI)范围从0到500,AQI就是各项污染物空气质量分指数中的最大值,即AQI=max(IAQI1,IAQI2,IAQI3,IAQI4,IAQI5,IAQI6)。  

根据HJ633-2012《环境空气质量指数(AQI)技术规定》,空气质量指数划分为六档,指数越大,级别越高,说明污染情况越严重,对人体健康的危害也越大,详见表4。  

表4 空气质量指数  

空气质量指数      

级别      

类别      

颜色      

对健康影响情况      

0-50      

一级      

     

绿色      

空气质量令人满意,基本无空气污染      

51-100      

二级      

     

黄色      

空气质量可接受,但某些污染物可能对极少数异常敏感人群健康有较弱影响      

101-150      

三级      

轻度污染      

橙色      

易感人群症状有轻度加剧,健康人群出现刺激症状      

151-200      

四级      

中度污染      

红色      

进一步加剧易感人群症状,可能对健康人群心脏、呼吸系统有影响      

201-300      

五级      

重度污染      

紫色      

心脏病和肺病患者症状显著加剧,运动耐受力降低,健康人群普遍出现症状      

>300      

六级      

严重污染      

褐红色      

健康人群运动耐受力降低,有明显强烈症状,提前出现某些疾病      

其中雾霾的形成与PM2.5相关,并且PM2.5往往是其中最主要的污染物。假设PM2.5为首要污染物,当PM2.5日均浓度为500μg/m3,对应的AQI指数达到500,当PM2.5的日均浓度超过500μg/m3,无论浓度多高,AQI也还是500。因此,严重雾霾期间,PM2.5日均浓度超过500μg/m3的地方称为“爆表”。PM2.5日均浓度与其分指数IAQI关系如表5所示。   

表5 PM2.5日均浓度与其分指数IAQI关系  

空气质量分指数IAQI      

0~50      

51~100      

101~150      

151~200      

201~300      

>300      

PM2.5日均浓度μg/m3      

0~35     

36~75      

76~115      

116~150      

151~250      

>251      

3.3 过滤效率  

对于过滤效率,GB/T 32610-2016和GB 2626-2006的测试常用仪器为美国TSI 8130自动滤料测试台进行试验,主要区别在于采用的油类型、气溶胶浓度要求、颗粒物累积终点要求不同。同时技术要求也不相同,GB/T 32610-2016过滤效率分级和要求详见表6,GB 2626-2006中随弃式面罩过滤元件过滤效率的级别和要求详见表7。   

表6 GB/T 32610-2016过滤效率分级和要求  

过滤效率分级      

Ⅰ级      

Ⅱ级      

Ⅲ级      

过滤效率/%≥      

盐性介质      

99      

95      

90      

油性介质      

99      

95      

80      

 表7 GB 2626-2006过滤效率要求  

过滤元件类型      

过滤元件类别和级别      

氯化钠颗粒物      

油类颗粒物      

KN类      

KN90      

≥90.0%      

不适用      

KN95      

≥95.0%      

KN100      

≥99.97%      

KP类      

KP90      

不适用      

≥90.0%      

KP95      

≥95.0%      

KP100      

≥99.97%      

在GB/T 32610-2016中,需要分别对油性介质和盐性介质进行试验,两种气溶胶均满足要求后进行评级,口罩根据过滤效率分为I级、II级、III级。例如,口罩对盐性介质和油性介质过滤效率分别都≥99%,则过滤效率等级为I级。对于测试介质,油性颗粒物为DEHS或其他适用油类,如石蜡油,盐性颗粒物为NaCl,浓度均不超过30mg/m3。检测开始后,记录试样的过滤效率,采样频率≥1次/min,检测一直持续到口罩罩体上颗粒物加载至30mg为止,以整个测试过程中过滤效率的最小值作为该批口罩样品的过滤效率。  

在GB 2626-2006中,根据过滤元件类型选择气溶胶类型,例如KN类进行盐性气溶胶试验,KP类进行油性气溶胶试验。对于测试介质,油性颗粒物为DOP或其他适用油类,如石蜡油,盐性颗粒物为NaCl,颗粒物浓度均不超过200mg/m3。检测开始后,记录初始过滤效率,检测持续到过滤效率达到最低点为止,或持续到滤料上累积200mg颗粒物为止;对于KP类滤料,当累积颗粒物达到200mg,同时效率下降,应持续测试到效率停止下降为止,连续记录过滤效率结果。在检测过程中,每个样品的过滤效率应始终符合表7的要求。 

3.4 甲醛等项目  

日常防护口罩作为一类纺织产品,与GB 2626-2006相比,在GB/T 32610-2016中增加了耐摩擦色牢度(干/湿)、甲醛含量、酸碱度(pH值)、可分解致癌芳香胺染料等检验项目,其要求详见表8,主要基于国家纺织产品基本安全技术规范提出。   

表8 GB/T 32610-2016甲醛等项目要求  

耐摩擦色牢度      

(干/湿)/级      

甲醛含量/(mg/kg)      

pH值      

可分解致癌芳香胺染料/(mg/kg)      

≥4      

≤20      

4.0~8.5      

禁用      

3.5 微生物   

多数日常防护口罩作为一次性卫生用品使用,与人的口鼻直接接触,需要考核微生物指标。如果微生物检测不达标,则存在对人体健康造成危害的可能性。在GB/T 32610-2016中,考核的微生物指标包括:大肠杆菌、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、真菌菌落总数、细菌菌落总数,其指标要求详见表9,试验方法按照GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定执行。在GB 2626-2006中则没有关于微生物项目考核要求。   

表9 GB/T 32610-2016微生物指标要求  

大肠杆菌      

致病性化脓菌      

真菌菌落总数      

细菌菌落总数      

不得检出      

不得检出      

≤100      

≤200      

3.6 标识  

对于GB/T 32610-2016和GB 2626-2006的标识,主要区别在于级别的标注。在GB/T 32610-2016中,采用标准编号和防护效果等级标识,例如GB/T  32610-2016A级(说明口罩防护效果为A级,即防护效果≥90%,其过滤效率至少II级及以上,即≥95%,适用于严重污染空气质量指数)。  

对于GB 2626-2006,采用标准编号和过滤元件级别组合方式标识,例如GB2626-2006KN90(说明用于防固体颗粒物,过滤效率≥90%)。  

在GB/T 32610-2016中,每个包装单元要有检验合格证。另外,应有清晰可辨识的标识,包括:制造商名称和地址、产品名称、主要原材料(内层、外层、过滤层)、执行标准编号(GB/T32610-2016)、防护效果级别(A、B、C、D级)、产品规格(小号、中号、大号)、使用说明(佩戴方法、注意事项等)、生产日期、推荐使用时间及贮存期、如果采取消毒方式,应标明消毒方法。  

3.7 环氧乙烷残留量  

对于环氧乙烷残留量,在GB/T 32610-2016中,经过环氧乙烷处理的口罩需要测量环氧乙烷残留量。样品在口罩主体上裁取,采用从严原则,以最高值作为试验结果。而GB 2626-2006则没有关于环氧乙烷残留量的要求。  

3.8 呼吸气阻力  

呼吸气阻力是口罩一项重要舒适性指标,直接与使用感受相关,影响人的呼吸顺畅性。在GB/T 32610-2016中,采用头模进行测量,通气量恒定为85L/min时,要求吸气阻力≤175Pa,呼气阻力≤145Pa。在GB  2626-2006中,通气量恒定为85L/min时,要求每个样品的总吸气阻力应≤350Pa,总呼气阻力应≤250Pa。  

在通气量一样的情况下,GB/T 32610-2016对吸气阻力和呼气阻力要求更加严格。呼吸气阻力小,人们佩戴口罩时呼吸才比较顺畅。  

3.9 其它  

对于口罩带拉力,在GB/T 32610-2016中,口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力要求≥20N,按照GB/T 13773.2执行,拉伸速度100mm/min。在GB 2626-2006中,拉力根据面罩种类确定施加规定力值,保持一定时间,对于随弃式面罩,10N拉力下持续10s,口罩带不应出现滑脱或断裂。  

对于视野,在GB/T 32610-2016中,视野按照GB 2890-2009中6.8规定执行。将带着面具的头模放在座上,使左眼(或右眼)处于弧弓圆心,接通该眼灯泡电源。从任一方位开始每15°~30°之间测量一点,直到全方位都测到,记录纸上所记的点分别按左右眼视野连接成封闭曲线,用求积仪分别量取每张记录纸上双目视野图和总视野图的面积,未戴面罩的相应平均视野图面积,计算得到视野保存率,标准要求口罩下方视野≥60°。  

4 结语  

市场上日常防护口罩品种繁多,使用人群广泛,单产品质量参差不齐的现状非常严重,标准GB/T 32610-2016的出台,可以有效规范日常防护口罩市场,促进口罩企业生产符合要求的口罩,保证口罩能够有效保护佩戴者的健康,同时,该标准能够给质监部门对日常防护口罩产品的监督提供标准依据,随着GB/T 32610-2016的发布实施,将可以更好地监控市场上日常防雾霾口罩产品的质量水平。  

对于群众选购日常佩戴用防雾霾口罩,需注意包括观察标识内容是否齐全,符合标准状况,防护效果等级(根据空气质量选择相应的防护效果等级,防护效果A级最高,即A级>B级>C级>D级)等。另外,还需考虑佩戴舒适性、密合程度(选择合适尺寸和结构的口罩),选择呼吸顺畅的口罩。而日常中简单的纱布口罩和针织保暖口罩,基本没有防护细颗粒物(PM2.5)和防雾霾的能力,其过滤效率和防护效果很低,不建议在雾霾天气使用。  



                                  摘自《标准化研究》2017年1月刊